Asacol 205

+

CARACTERSTICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS COMPRIMIDOS bula hacer ASACOL Medicamento 1. DENOMINAO DO MEDICAMENTO Asacol 800 mg comprimido gastrorresistente. 2. Composio QUALITATIVA E Quantitativa DO ASACOL COMPRIMIDOS Cada comprimido contm 800 mg de cido 5-amino-saliclico (messalazina). Cada comprimido tambm contm 152,8 mg de lactosa mono - hidratada. Lista completa de excipientes, ver 6.1 seco. 3. FORMA gastrorresistente FARMACUTICA DO ASACOL COMPRIMIDOS Comprimido. Comprimidos com revestimento, de forma oblonga, de cor vermelha acastanhada. 4. informaes CLNICAS DO ASACOL COMPRIMIDOS 4.1 Indicaes teraputicas Asacol est Indicado no tratamento da colite ulcerosa: fase activa manuteno da sua remisso 4.2 Posologia e Modo de administrao Vía oral. Os comprimidos Devem Ser engolidos inteiros com um copo de gua. Hora uma das refeies los antes. Os comprimidos no mastigados Ser Devem, esmagados ou quebrados los antes de serem engolidos. Caso o Doente se Esquea de Tomar uma ou mais dosis, una dosis seguinte dever Ser administrada hora habitual. Adultos. na fase activa, 2,4 un 4,8 g / día (3 a 6 comprimidos) em trs tomas dirias, Durante 8 a 12 Semanas. Sin tratamento de manuteno, 1,2 un 2,4 g / día (1 a 3 comprimidos) em trs tomas dirias. Dever procedure-se un fit posolgico, de acordo com a resposta ao tratamento. Idosos. pode ser USADA una dosis habitual Recomendada para os Doentes Adultos sí hay renal Existir insuficincia (ver seces 4.3 e 4.4). Sin realizados foram estudos na populao Idosa. Crianas. no hay crianas párr Existe recomendao posolgica (ver tambm una Seco 4.3). messalazina hipersensibilidade. AOS salicilatos ou un qualquer um dos excipientes de Asacol (ver Seco 6.1). Asacol est contra-Indicado em Doentes com insuficincia fosa renal (taxones de filtrao glomerular inferior a 30 ml / min), doena heptica tumba e em crianas com idade inferior a 2 años. 4.4 Advertncias e precaues Especiais de utilizao Insuficincia renal: Un administrao de Asacol no est Recomendada em Doentes com insuficincia renal e dever ter-se precauo aquando da administrao deste Medicamento un Doentes com Valores de ureia Elevados ou proteinria. Dever considerar-se una Possibilidade de ocorrer nefrotoxicidade induzida pela messalazina em Doentes Que desenvolvam insuficincia Durante renal o tratamento. Recomenda-se da un avaliao Funo renales em TODOS Doentes os, los antes hacer incio do tratamento e com Asacol Durante decorrer o hacer mesmo. Geralmente recomenda-se Que esta monitorizao seja um efectuada Durante perodo de 14 dias APS O Incio do tratamento, com posteriores reavaliaes (2 a 3 vezes) una Intervalos de 4 semanas. Se os Resultados estiverem Dentro dos Valores Normais, recomenda-se que os testículos Sejam efectuados semestralmente anualmente e APS o Quinto año de tratamento. Caso surjam Sinais Adicionais de doena sero necessrios mais testículos. O tratamento com Asacol deve Ser interrompido imediatamente se houver evidncia de insuficincia renal e os Doentes devero consultar o mdico imediatamente. Tm havido relatos de Aumento dos nveis das Enzimas hepticas em Doentes un tomarem preparaes com messalazina. Aconselha-se precauo Caso seja o Asacol administrado una Doentes com insuficincia heptica. Muito raramente foram relatadas reaces de discrasia tumbas. Os exames Complementares de diagnstico hematolgico, incluindo Contagem clulas completa das sanguneas, efectuados Devem Ser los antes hacen incio de correo Durante un teraputica. Geralmente recomenda-se Que esta monitorizao seja um efectuada Durante perodo de 14 dias APS O Incio do tratamento com posteriores reavaliaes (2 a 3 vezes) una Intervalos de 4 semanas. Se os Resultados estiverem Dentro dos Valores Normais, recomenda-se que os testículos Sejam efectuados trimestralmente. Caso surjam Sinais Adicionais de doena sero necessrios mais testículos. Este procedimento Seguido dever SER, Principalmente, se um Doente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de discrasia sangunea Durante o tratamento, tais Como hemorragias sem causa aparente, hematoma, prpura, anemia. febre persistente e dor de garganta. O tratamento com Asacol deve Ser imediatamente interrompido se houver Suspeita ou evidncia de discrasia sangunea e os Doentes devero Procurar ajuda Mdica imediatamente. Insuficincia da Funo pulmonar: Em Caso de insuficincia da Funo pulmonar, especialmente em Caso de asma. OS Doentes tm Ser Cuidadosamente monitorizados. Reaces de hipersensibilidade cardaca: Raramente tm Sido relatadas reaces de hipersensibilidade cardaca induzidas pela messalazina (miocardite e péricardite). Em Caso de Histria de hipersensibilidade cardaca induzida pela messalazina. O Asacol sin reintroduzido dever ser. Dever ter-se em precauo Doentes com Histria de miocardite e péricardite de natureza alrgica, independentemente da Origem da alergia. sulfassalazina Sensibilidade: Em Doentes com Histria de hipersensibilidade sulfassalazina. Ser un dever teraputica Apenas iniciada sob Mdica cuidadosa superviso. O tratamento dever Ser interrompido de imediato se cocorrerem sintomas agudos de intolerncia Como por exemplo, cibras, dor abdominal, febre. tumbas cefaleias ou erupción. Comprimidos nas fezes: Ocorreu um nmero Limitado de relatos sobre o aparecimento de comprimidos intactos nas fezes. O que por lo Aparentemente comprimidos intactos pode, em alguns Casos, representar em grande Medida AOS invlucros vazios correspondentes ao revestimento DOS comprimidos. Os comprimidos gastrorresistentes de un Asacol 800 mg libertam o seu contedo sin intestino delgado mesmo que o seu revestimento no se dissolva Completamente. Assim Que atingido um pH de 7,0, tal como lo hacen fissuras revestimento por lo suficientes para haver libertao da un messalazina partir dos comprimidos. Este processo irreversvel e a messalazina Ser, desta forma, libertada de forma contnua, independentemente do pH do intestino. Se se OBSERVAR contínuamente un Presena dos comprimidos / invlucro dos comprimidos nas fezes, o Doente dever consultar o seu mdico. Un utilizao de Asacol em Doentes peditricos dever Ser efectuada com precauo e Apenas em Doentes Que tenham un Funo renal normal. Un segurana e a eficcia dos comprimidos de Asacol em Doentes peditricos no estabelecidas foram. Os comprimidos de 800 mg de lactosa Asacol contm (152,8 mg). Os Doentes com Problemas hereditrios raros de intolerncia galactosa, deficincia de lactasa ou malabsoro de glucosa - galactosa sin Devem Tomar Este Medicamento. 4.5 Interaces medicamentosas e outras Formas de interaco Tm Sido relatados Casos Isolados de alteraes dos Valores de INR (taxones internacional normalizada) Quando a messalazina administrada concomitantemente com varfarina. Un messalazina pode aumentar ¿os Efeitos imunossupressores da azatioprina e da 6-mercaptopurina. Aquando hacer incio desta teraputica COMBINADA dever Ser efectuada uma das monitorizao Repetida contagens das clulas sanguneas, em particular, dos leuccitos e linfcitos (ver Seco 4.4). Un utilizao concomitante de conhecidos Agentes nefrotxicos, AINEs os tais Como e-mercaptopurina un 6, pode aumentar ¿O Risco de reaces Renais. Contudo, sin foram relatados Efeitos adversos Que provem tais interaces (ver Seco 4.4). Sin foram realizados Estudos de interaco em Adultos nem em Doentes peditricos. 4.6 gravidez e aleitamento Gravidez: En los datos, un informao de segurana sobre a utilizao de messalazina Durante una gravidez Baseia-se num nmero Limitado de Estudios clnicos Que demonstram sin haver evidncia de Efeitos adversos da messalazina na gravidez ou na Sade hacer feto / recm - nascido. Estudos em os animais Modelos no Efeitos evidenciam prejudiciais Directos indirectos ou na gravidez. desenvolvimento fetal. Parto ou desenvolvimento ps-natal (ver Seco 5.3). Un messalazina deve Ser administrada com precauo Durante una gravidez. Sin leite materno foram detectadas pequenas quantidades de messalazina e seu hacer metabolito N-acetil. Embora o seu SIGNIFICADO clnico sin Tenha Sido ainda Determinado, a sua utilizao dever Ser feita com precauo em mulheres un amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de correo conduzir Como utilizar mquinas Os Efeitos de Asacol sobre a capacidade de correo conduzir Como utilizar mquinas tan nulos ou desprezveis. 4.8 Efeitos indesejveis Una base de datos de Ensaios clnicos realizados com Asacol inclui 651 Doentes Tratados com os comprimidos gastrorresistentes de Asacol unos 400 mg. Como dosis de messalazina encontravam-se sin Intervalo de 0,9 a 4,8 g / día e a Durao mdia hacer tratamento dist Entre 4 semanas e 4 anos. Efeitos Os indesejveis registados em nove Ensaios clnicos em dupla ocultao e em Seis Ensaios clnicos Abertos, para os quais se Suspeita de uma associao Entre o Efeito ea utilizao de messalazina e / ou this hiptese sin excluda pode ser, por lo apresentados na tabela Abaixo, por clases de Sistemas de rgos. Como reaces adversas Apenas relatadas A partir da experincia ps-comercializao ou da literatura de modo apresentadas em itlico e so consideradas raras (0,1). O nico Efeito indesejvel muito fréquentes fin de cefaleias. situao Que ocorre em APROXIMADAMENTE DOS 17,8 Doentes. Foram relatados os seguintes Efeitos indesejveis Frecuentes: nuseas (8,4), dispepsia (7,5), dor abdominales (4,3), (4,0) tonturas, exantema (2,8), vmitos (2,5) , artralgia (2,3), diarréia (1,8) e febre ao frmaco (1,7). Doenas do sangue e do Sistema linftico Frecuentes pouco: Raros anemia: agranulocitose, pancitopenia, aplstica la anemia, depresso da medula SSEA, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, alteraes sanguneas Doenas hacer Sistema nervoso Muito fréquentes: cefaleias Frecuentes: tonturas, parestesia Frecuentes pouco: acufenos raros: miocardite, péricardite respiratrias Doenas, e torcicas hacer mediastino raros: dispneia, neumonía. intersticial neumonía, eosinoflica neumonía, sin DOR Peito. perturbaes pulmonares, tosse Frecuentes: dor abdominal, vmitos. nuseas, diarréia. Frecuentes: dispepsia pouco Raros: flatulncia pancréatite, exacerbao DOS sintomas de Colite Afeces hepatobiliares Raros: hépatite Afeces DOS TECIDOS cutneos e subcutneas fréquentes: sarpullido Frecuentes: pouco urticria. prurido. Raros: alopcia Afeces musculosquelticas e tecidos dos conjuntivos Frecuentes: artralgia Pouco Frecuentes: mialgia Raros: sndrome hacer lpus com péricardite e pleuropericardite Como sintomas proeminentes, assim Como erupción cutánea e artralgia. Doenas Renais e urinrias Raros: sndrome nefrtico, intersticial nefrite, insuficincia renal. Que pode ser reversvel APS descontinuao da teraputica Perturbaes Gerais e alteraes hay locales de administrao Frecuentes: Frecuentes febre ao frmaco pouco: ineficcia hacen frmaco Exames Complementares de diagnstico Raros: Aumento da bilirrubina sangunea, teste da Funo heptica com Valores alterados Muito fréquentes: em 10 Doentes, Frecuentes: EM 1 e Doentes 0,1. Um nmero desconhecido de Efeitos indesejveis acima Referidos ESTO mais uma provavelmente Associados un doena inflamatria subjacente intestinal hacer Que medicao com Asacol / messalazina. Este hecho se verifica-especialmente para os Efeitos indesejveis gastrointestinais e artralgia. Dever suspeitar-se pela de nefrotoxicidade induzida messalazina. Que pode ser reversvel com un descontinuao hacer tratamento, em Doentes Que desenvolvam disfuno renal Durante o tratamento (ver Seco 4.4). Para Evitar una discrasia sangunea consequente ao desenvolvimento de depresso da medula SSEA, os Doentes devero Ser Cuidadosamente monitorizados (ver Seco 4.4). Un administrao concomitante de frmacos imunossupressores, tais Como azatioprina e 6-MP podem precipitar o Desenvolvimento de leucopenia (ver Seco 4.5). Un utilizao concomitante de AINEs e azatioprina pode aumentar ¿O Risco de reaces Renais (ver Seco 4.5). Em princpio, os sinais e sintomas esperados sero idnticos AOS observados nos Casos de intoxicao por salicilatos: mista acidose-alcalose, hiperventilao, edema pulmonar e desidratao, Como consequncia da transpirao e vmitos. e hipoglicmia. mista acidose-alcalose: restabelecimento hacer equilbrio cido-base em linha com un situao especfica e substituio dos electrlitos. Desidratao devida transpirao e AOS vmitos: administrao de Fluidos. Hipoglicmia: administrao de glicose. Dado Que No Existe antdoto especfico, em Caso de sobredosagem. devero efectuar-se: medidas de suporte (lavagem gstrica) e un administrao de soros (transfuso intravenosa de electrlitos) para PROMOVER un diurese. 5. Propriedades FARMACOLGICAS DO ASACOL comprimidos 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmaco-teraputico: 6.8. Aparelho digestivo. Anti-inflamatrios intestinais Cdigo ATC: A07EC02 Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes contm messalazina ou cido 5-amino-saliclico (5-ASA), que tem um Efeito anti-inflamatrio atravs de um mecanismode aco Que ainda no est bem esclarecido. Un messalazina inibe un migrao dos leuccitos polimorfonucleares e inibe un lipooxigenasa das clulas, nas concentraes atingidas ao nvel hacen intestino delgado Durante o tratamento. Un ProDuo de leucotrienos pr-inflamatrios (LTB4 e 5-HETE) nos da parede macrfagos intestinal inibida assim. Em Condies de Ensaio, un messalazina tambm inibiu un cicloxigenase correo, por conseguinte, un libertao hacer tromboxano B2 e da prostaglandina E2, embora o SIGNIFICADO clnico deste achado permanea pouco claro. Un messalazina inibe un formao hacer das el factor activador plaquetas (PAF). Un messalazina tambm um antioxidante. tendón de demonstrado Diminuir un formao de los produtos de los reactivos e ao oxignio Capturar os Radicais libras. Adicionalmente, un messalazina inibe un secreo de gua de correo electrónico de cloreto Aumenta un reabsoro hacer SDIO ao nvel hacer intestino em Modelos animais com colite. 5.2 Propriedades farmacocinticas O revestimento dos comprimidos de Asacol constitudo por uma RESNA acrlica bsica, Que permite una libertao hacer 5-ASA Apenas Quando o pH do tubo intestinal se torna superiores a 7, Tal Como Acontece sin terminal leo, cego e clon ascendente. Uma vez Libertado ningún clon, o 5-ASA uma apresenta absoro mnima e os nveis plasmticos por lo idnticos por vía electrónica por vía oral, rectal. Una dosis absorvida (cerca de 26) rapidamente acetilada sin em fgado cido 5-amino-saliclico. Consequentemente, 74 da dosis administrada permanece sin terminal leo, hay un esqueje e o recto. ficando disponvel para exercer um Efeito tpico anti-inflamatrio. Un metabolizada messalazina, quer pelo fgado quer pela mucosa intestinal, sin metabolito inactivo seu cido N-acetil-5-aminosaliclico. Un semi-vida de eliminao da messalazina varia Entre 9 horas (dosis incial) horas e11 (estado estacionrio). Un eliminao ocorre Principalmente atravs das fezes correo por vía urinria, sollozar una forma de hacer messalazina e seu metabolito N-acetil. 5.3 Dados de segurana pr-Clnica Devido ao facto da messalazina ser o Ingrediente activo da un sulfassalazina e Farmacologia da sulfassalazina Ser bem conhecida, sin foram realizados estudos farmacolgicos extensos em Modelos animais. Un toxicidade da messalazina APS administrao por vía oral, tem Sido investigada em vrios Estudos de dosis nica e de administrao Repetida, no se tendón Observado toxicidade Significativa. Una dosis de administrao uma Repetida de 1 g / kg a ratos causou danos nos Rins e no gastrointestinal tracto. Un messalazina sin demonstrou mutagenicidade ningún teste de Ames correo no apresentou Propriedades carcinognicas núms Estudos em realizados ratinhos E em ratos. No Se observaram Efeitos teratognicos ratos em (dosis de 360 ​​mg / kg) nem em Coelhos (dosis de 480 mg / kg). Adicionalmente, un messalazina sin afectou una capacidade reprodutiva dos ratos macho nem dos Ratos fmea. 6.1 Lista dos excipientes Lactosa mono-hidratada, sdico carboximetilamido (tipo A), estearato de magnsio, talco, povidona. copolmero hacer cido metacrlico-metilmetacrilato (1: 2), ftalato de dibutilo, xido de ferro amarelo E172, xido de Ferro vermelho E172 e macrogol 6000. 6.2 Incompatibilidades No se aplicvel. 6.3 Prazo de validade 3 años. 6.4 Precaues Especiais de conservao Sin Conservar acima de 25C. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e contedo hacer Recipiente Os comprimidos de Asacol por lo acondicionados em ampollas de com PVC Folha de alumnio. Cada ampolla contm 10 comprimidos. Embalagens com 60 comprimidos. 6.6 Precaues Especiais de eliminao e manuseamento Sin existem requirements Especiais. 7. TITULAR DE DA AUTORIZAO INTRODUO En el mercado Laboratrios Vitria, SA Rua Elias Garcia, n 28 Venda Nova 8. Nmero (S) DE DA AUTORIZAO INTRODUO NO MERCADO N. de Registro en n nnnnnn: 60 comprimidos gastrorresistentes, 800 mg, blister de PVC / Alu. 9. DATOS DA PRIMEIRA AUTORIZAO / DA RENOVAO AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO DE DATOS 10. Reviso DA DO TEXTO